🛡️ Kto odpowiada za bezpieczeństwo pacjenta w badaniu klinicznym?
Nie jest to decyzja jednej osoby ani jednego ośrodka.
Bezpieczeństwo uczestnika nadzoruje wielopoziomowy system kontroli, którego elementy działają równolegle i niezależnie od siebie.
🥼 Lekarz badacz
kwalifikuje pacjenta do udziału w badaniu, ocenia jego stan zdrowia na każdej wizycie i podejmuje decyzje terapeutyczne – zawsze w pierwszej kolejności kierując się dobrem pacjenta
📑 Zespół badawczy i Centrum Wsparcia Badań Klinicznych (CWBK)
koordynują przebieg wizyt, nadzorują poprawność dokumentacji oraz czuwają nad zgodnością postępowania z protokołem badania i obowiązującymi przepisami
📋 Komisja bioetyczna
zanim badanie zostanie rozpoczęte ocenia stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka, sposób informowania pacjenta oraz ochronę jego praw — a następnie monitoruje badanie w trakcie jego trwania
🔎 Monitor badania (Clinical Research Associate)
regularnie kontroluje ośrodek, porównuje dokumentację medyczną z zapisami w badaniu i weryfikuje, czy procedury są prowadzone prawidłowo
📝 Instytucje nadzorujące
organy państwowe mogą przeprowadzać inspekcje oraz wstrzymać badanie w przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących bezpieczeństwa
Dlatego pacjent biorący udział w badaniu klinicznym znajduje się pod opieką wielu specjalistów i instytucji jednocześnie, a każdy etap jego udziału podlega kontroli.
Bezpieczeństwo nie jest elementem dodatkowym badania klinicznego – stanowi jego podstawowy warunek.
